UDI -merkinnät sairaalavälineisiin

Sairaalavälineiden ja implanttien jäljitettävyys on elintärkeää. TYKMA^TM Electrox​illa on vuosikausien kokemus jäljitettävyysjärjestelmien toimittamisesta lääkinnällisten tuotteiden valmistajille.

Yhdysvaltain lääke- ja elintarvikevirasto FDA ja Euroopan Unionin komissio ovat sopineet tuovansa yhteneväisen lainsäädännön sairaalavälineiden tunnistamiseen.Tämä kansainvälinen sairaalaväline-/laitetunnistejärjestelmä (Unique Device Identification, UDI) edellyttää, että sairaalavälineet ja lääkinnälliset laitteet sekä näiden pakkaukset merkitään yksilöllisillä UDI-tunnisteilla.

Yksilölliset UDI-tunnisteet ovat silmämääräisesti ja koneellisesti luettavia 2D-koodeja tai viivakoodeja, jotka koostuvat välinetunnisteesta (Device Identifier, DI), tuotannontunnisteesta (Production Identifier, PI), GS1-yksilöintiavaimesta tai GTIN-koodista (Global Trade Item Number®​). Yksilöivänä tunnisteena voidaan käyttää esimerkiksi eränumeroa, sarjanumeroa ja viimeistä käyttöpäivää. 

Yhdessä TYKMA^TM Electroxin kanssa pystymme tarjoamaan ratkaisuja UDI -merkintöjen tekemiseksi:

• Tarvemäärittelu ja sovelluskohtainen konsultointi
• Lasermerkkaustyöasemat ja -ohjelmistot UDI-merkintöjen tekemistä varten
• Cognex Dataman™ -lukijat ja ohjelmistot UDI-merkintöjen tarkastamista varten
• Räätälöidyt ohjelmistoratkaisut tehdasautomaatiota ja kättelyitä varten